GSP修订：让药品经营企业迈向新高度

来源：中国医药报

8月1日，国家食品药品监管局通过网站向社会公开征求《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）（以下简称《规范》）的修改意见。国家局自2009年启动现行版GSP的修订工作，历时两年多，依据“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的原则，对GSP进行了较大篇幅的修改。对于《规范》修订以及GSP实施相关问题，业内人士纷纷发表自己的见解，提出相关建议。

正确对GSP进行定位

国家局相关负责人表示，当前药品流通领域的突出问题在于企业低水平重复较为严重，行业整体素质不高。修订GSP解决的重点问题就是“低”，要采取各种措施全面提升药品经营企业水平。

对此，上海医药商业行业协会秘书长陆国平认为，通过10年的GSP认证管理，药品流通领域已经比较规范了。修订的GSP实施后，可能会促进企业在管理上再进一步，或者采用新技术(如计算机管理系统)和新理念(如系统思想或供应链理念)，推动企业管理升级。

但陆国平同时认为，药品流通领域的许可证制度实行的是前置性准入管理，后置的GSP只能在管理规范以及标准化方面设置一些技术壁垒。推行GSP认证10年来，全国药品流通行业经营企业数量没有下降，区域密集度反而增加，新生的三级甚至四级批发商猛增。2004年全国通过GSP认证的批发企业有7400余家，到2009年底猛增到1.3万余家，增幅75.68%。2009年，全国药品销售总额5684亿元，其中前100强的大型、超大型企业销售额近4000亿元，约占70%，1000余家中小企业销售额739亿元，仅占13%。行业小、散、多、乱的现象并没有改变。因此，政府主管部门还应在前置的准入管理方面，建立起有效的退出机制。

“应理性看待GSP认证的市场作用。”陆国平认为，从整个市场来看，GSP的作用是有限的。因为GSP只能对药品经营企业有效，对药品经营企业的批发、零售行为起到规范作用，但在整个药品终端市场，80%的市场都在医疗机构。对医疗机构，GSP恰恰是无效的。

注重实施中的差异化

成都市食品药品监管局药品市场监管处处长何晓表示：“《规范》对药品流通业整体质量管理水平提升、加快行业结构调整具有很大的推进作用，并与医药流通‘十二五’规划中鼓励提高行业集中度的理念相吻合。但《规范》提出的新要求较高，我国东西部地区经济发展不平衡，药品经营企业的规模和管理水平差异很大，以目前经济落后地区及农村地区的现状，人员、硬件、软件条件，短期内难以达到要求，在执行上恐怕存在较大困难。”

何晓建议，应参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，给企业一定的过渡期，在推行过程中分阶段、分步骤实施；由各省（区、市）局依据《规范》制定实施细则及检查评定标准，以保证《规范》与各地经济发展水平和现状相适应，提高其可操作性。

提高信息管理水平

《规范》提出“现代医药物流管理”这一概念，全面推进计算机管理信息系统的应用，强化了药品购销渠道管理和仓储温湿度控制。

何晓表示，《规范》对冷链管理、现代物流以及软管理方面的要求，体现了时代特点，也能在很大程度上提高企业质量管理水平。

陆国平认为，“现代医药物流管理”在我国还是个全新领域。严格地说，我国医药流通行业没有真正意义上的“物流企业”，只能算作“企业物流”。《规范》引入“现代医药物流管理”理念，对行业的影响目前还局限在理念和硬件建设方面。GSP的推行，可能促使企业有意识地采用或提高仓储作业的机械化水平；对仓储(或称企业物流)的管理开始考虑运用系统理念和系统工程。

“从企业内部讲，系统理念和系统工程的运用，一方面会促进企业接受和运用信息技术，提高系统控制的水平；另一方面也会推动企业从供应链角度考虑问题，在企业集团内形成供应链雏形。这将是非常有意义的。”陆国平说，国药集团等大型企业目前正在开展集团一体化管理及ERP系统推进等工作。这些企业可以赢得先机，也必然会引领行业发展的潮头。