以QC为抓手实现制药强国之梦

当前，医药行业正处于产业转型升级的关键时期，实现药品从制造到创造，从速度数量型扩张到质量效益型发展，从“拼价格”到“拼质量”，既需要加快经济结构调整，转变经济增长方式，也需要医药企业加强管理，创新驱动，塑造品牌，把质量打造成为新的竞争优势，实现永续经营和跨越式发展。

实现药品质量标准的升级要从以下三方面入手：

一、强化责任意识，充分认清医药行业质量建设的重要性和紧迫性。

医药企业首要的责任应当是为社会提供合格、安全、有效的药品，要做到这些，确保药品质量是重中之重。

企业要真正成为药品安全的第一责任人，就必须要不断增强全体员工的责任意识，充分认清加强医药行业质量建设的重要性和紧迫性，尤其在生产过程中一定要按规定标准进行，严细操作流程，不能为降低成本不择手段，更不能生产假劣药品。

可靠的质量是一个企业的核心竞争力，只有产品质量过硬，才能拥有公众认可的品牌，才能在激烈的竞争中立足，才能真正实现经济结构调整和产业转型升级。

二、强化质量意识，切实解决医药行业质量管理中的突出问题。

我国医药行业从20世纪80年代开始学习和推行企业质量管理，在引进国际先进做法的同时，对医药行业如何做好质量管理也进行了思考和实践，形成了一些理念先进、方法科学、措施易行、效果明显、具有中国特色的成功做法。尤其是中国医药质量协会连续开展35年的质量管理（QC）小组活动，已成为扎根基层一线，参与人数多，开展时间长，影响力大，培训人才多的群众性质量管理活动。QC小组也成为自主创新的有力抓手，在产品开发、项目改进、软件制作、方法研制、工艺流程等方面涌现出了很多具有重要价值的创新成果，有不少成果还获得了国家专利。可以说，QC小组活动不仅成了企业落实GMP、GSP不可缺少的有效工具和重要途径，而且在医药行业形成了具有独特创新意义的质量管理品牌。

但应该看到，当前我国医药行业的质量管理总体水平仍然不高，主要表现在：管理体系整体运行质量不高；员工技能不能满足质量需要；质量管理方法应用的效果还不够理想；关键设备和关键零部件进口依赖性较为严重；技术创新成果转化率较低；产业链尚未形成“合作共赢”的局面；质量管理信息化程度还比较低；全员参与质量改进的广度深度还不够；有些企业还缺乏诚信力等。

要解决这些问题，必须不断强化和提高质量意识。积极开展质量交流活动，及时了解质量管理理论和实践的新发展动态，及时引进、消化、吸收国际上先进的质量方法，并通过QC、QA等方式引进推广质量技术和方法。在研发、生产领域引入先进的质量管理方法，从源头上提升设计质量，以创新驱动发展。

为全面总结梳理当前医药质量现状，探求医药质量管理新途径，也为政府决策和企业战略提供依据，目前，中国医药质量协会正在酝酿成立QC活动研究委员会，并启动撰写QC活动白皮书，对《医药行业QC小组基础培训教材》进行修订和再版等，目的是把QC活动向纵深推进，以取得更好的成效。

三、强化创新意识，努力实现医药行业跨越式发展。

近几年来，我国医药企业创新研发能力持续增强，尤其在落实国家医药科技重大专项任务中取得了一定的成绩。但由于企业规模小，低水平重复，规范化、标准化程度低，加之研究投入不足，人才队伍建设不够等，导致自主创新产品少，国际市场竞争力弱，出口的医药商品绝大部分是原料药，而非附加值和科技含量更高的制剂。我国要成为真正的医药产业强国任重道远。

要成为制药强国就必须要强化创新意识，积极制定有利于医药产业创新发展的税收激励、资金支持、政府采购等政策，加大对医药科技创新方面的投入。同时，要积极引导和支持创新要素，使新药能优先进入国家及地方医保目录和国家基本药物目录。

(来源：中国医药报 中国医药质量管理协会会长 张鹤镛)