健民医药顺利通过新版医疗器械GSP现场检查企业

2016年1月29日，越秀区食品药品监督管理局专家对tyc7111cc太阳成集团有限公司成员企业广州健民医药有限公司（下称：健民医药）进行医疗器械经营许可换证检查。自国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械经营质量管理规范》（俗称医疗器械GSP，下称《规范》）后，健民医药是越秀区首批按照该规范进行换证检查的企业，并以零缺陷顺利通过了本次检查。

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，国家食品药品监督管理总局于2014年12月12日发布了《医疗器械经营质量管理规范》，并于2015年10月15日印发了针对该规范的现场检查指导原则，广东省于近日开始对辖区内医疗器械经营企业按照此规范进行现场检查。与过去《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》相比，新规范的标准更加严格，主要体现在：对供应链全程管控；强化质量管理体系建设；强化储运温湿度管理；顺应信息技术发展，要求建立计算机信息管理系统等。

健民医药根据新规范修订医疗器械相关制度和文件；优化计算机系统，实现对客户、供应商资质以及品种的监控；调整储运部库房、湿度监控设备等；对软、硬件进行及时升级。专家通过审查，终一致认为健民医药能够按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全，准予通过换证检查。